Ein kleiner Schritt in EUDAMED – ein großer Schritt für die Transparenz bei Medizinprodukten

Ein kleiner Schritt in EUDAMED – ein großer Schritt für die Transparenz bei Medizinprodukten

04.10.2021
In EUDAMED ist das UDI/ Device Registration Module zugänglich und nutzbar gemacht worden. Dadurch können Hersteller die Produktstammdaten direkt in die Datenbank einpflegen.

Seit dem 4. Oktober 2021 ist ein wesentliches Modul der EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, online und für Hersteller nutzbar: Das UDI/ Device Registration Module.

Hersteller können nun die Produktstammdaten eines Medizinproduktes direkt in die Datenbank eintragen – entweder einzeln oder als Bulk-Upload. Damit ist ein wesentlicher Schritt in die Richtung getan, ein Medizinprodukt nach den neuesten Verordnungen über den kompletten Lebenszyklus verfolgen zu können.

Die manuelle Eingabe hat natürlich eine Schwachstelle – den menschlichen Faktor. Daten müssen immer noch gesammelt, vorvalidiert und an den entsprechenden Stellen korrekt eingepflegt werden. Manche Dinge sind aber nicht so leicht und glasklar zu interpretieren, dass ein einheitliches Ergebnis für alle Hersteller erwartet werden kann. Die Firma NEMIUS kann Sie hier nicht nur bei Unklarheiten, sondern umfassend in allen Bereichen unterstützen.

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