Grossbritannien: Brexit-Regelung für Medizinprodukte

Grossbritannien: Brexit-Regelung für Medizinprodukte

31.08.2020
Die neue Kennzeichnungspflicht

Sollte Großbritannien die EU ohne ein Anerkennungsabkommen verlassen, dürfen Medizinprodukte ab dem 01. Januar 2021 nur noch mit der UKCA-Kennzeichnung in Großbritannien verkauft werden.

Die UKCA-Kennzeichnung ist primär eine Selbsterklärung des Herstellers, mit der dieser die Verantwortung für die Konformität des Produktes übernimmt, solange für diese Produkte keine benannte Stelle erforderlich ist!

Die Verwendung der europäischen CE-Kennzeichnung ist nach Ablauf der Übergangsfrist unzulässig, wenn die Konformität nicht von einer in UK ansässigen und anerkannten benannten Stelle bestätigt wurde.

Da die in Deutschland ansässigen benannten Stellen nicht vom Vereinigten Königreich anerkannt sind, besteht für die Hersteller Handlungsbedarf, die ihre Waren weiterhin nach UK exportieren möchten.

Medizinproduktehersteller, die ihre Waren auch noch nach dem 01. Januar 2021 in Großbritannien verkaufen möchte, müssen für diese Produkte ein entsprechendes Verfahren zur UKCA-Kennzeichnung bei einer in Großbritannien anerkannten benannten Stelle beantragen bzw. durchlaufen.

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