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Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe E

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

MDCG

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät korrekt anzeigt, dass die Probe positiv auf die zu analysierende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

 

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Effektivität (engl.: effectivness) ist ein Maß für die Zielerreichung (Wirksamkeit, Qualität der Zielerreichung, usw.) und betont dabei die operative Seite des Ressourceneinsatzes.

Kontrollfrage: "Werden die richtigen Dinge getan"?

Effizienz (engl.: efficiency) ist ein Maß für die Wirtschaftlichkeit (Kosten-Nutzen-Reaktion) und betont die ökonomische Seite des Mitteleinsatzes.

Kontrollfrage: "Werden die Dinge richtig getan"?

Das EFQM-Modell ist ein Qualitätsmanagement-System des Total-Quality-Managements und wurde von der EFQM entwickelt. Dieses Modell zielt auf ein erfolgreiches Unternehmensmanagement (engl.: Business Excellence), das eine ganzheitliche Sicht auf Organisationen ermöglicht, ab.

Die "eh da-Kosten" sind eine witzige Anspielung für Kosten, die in der Berechnung nicht berücksichtigt werden, das diese so wie so anfallen.

MDR IVDR

„Einmalige Produktkennung“ (Unique Device Identifier, UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 15 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 15]

MDR IVDR

„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 8 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 9]

 

IVDR

„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der Leistungsstudie, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 58]

MDR

„Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 55]

 

Die EKUV-Analyse steht für "Eliminieren, Kombinieren, Umstellen, Vereinfachen" und ist eine Analyse, welche für die Rüstzeitoptimierung (siehe auch SMED) genutzt wird. Es handelt sich um eine systematische Betrachtung zur drastischen Reduzierung der Rüstzeit.

EMA ist die Abkürzung der europäischen Arzneimittel Behörde (engl.: European Medicines Agency). Sie ist eine Sonderorganisation der Europäischen Union für humane, veterinäre sowie für pflanzliche Arzneimittel für den humanen Gebrauch.

MDCG

Ein Ungeborenes bezieht sich auf die Stadien der menschlichen Entwicklung nach der Zygotenbildung. Eine Zygote gilt insbesondere vom Zeitpunkt der Empfängnis bis etwa zur achten Woche als Embryo und danach bis zur Geburt als Fötus.
Zu den Proben des Embryos oder Fötus gehören Proben der embryonalen/fötalen Membranen, Flüssigkeiten und Ausscheidungen, der Nabelschnur sowie mütterliche Proben (z. B. Blut), die zu untersuchendes embryonales/fötales Material enthalten.

 

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Eine Empfehlung kann im Zusammenhang mit Audits aufkommen. Empfehlungen müssen bewertet sowie ggf. Maßnahmen erhoben und eingeleitet werden, so dies für das Unternehmen umsetzbar ist. Empfehlungen sind nicht als unnötiges Übel des Auditors zu sehen, sondern als Verbesserungshinweis des Managementsystems.

Europäische Normen sind Standards von einem der drei europäischen Komitees (CEN; Komitee für Normung, ETSI; Komitee für Telekommunikationsnormen, CENELEC; Komitee für elektrotechnische Normung)

MDCG

Der Begriff "Energie umwandeln" umfasst die Umwandlung von Energie im Produkt und/oder die Umwandlung an der Schnittstelle zwischen dem Produkt und den Geweben oder in den Geweben. Elektroden, die für E.C.G. oder E.E.G. bestimmt sind, gelten normalerweise nicht als aktive Produkte, da sie normalerweise nicht durch Energieumwandlung wirken.

 

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Dient zur Visualisierung von Entscheidungsregeln durch die hierarchisch, aufeinanderfolgende Veranschaulichung von Entscheidungen. Die Konsequenzen bei jeder Entscheidung leiten sich von den Folgesituationen ab, helfen beim Abwägen von Entscheidungen und zeigen neue Ansatzpunkte für weitere Handlungsalternativen auf. Beachten Sie die Eintrittswahrscheinlichkeit, um den Entscheidungsbaum übersichtlich zu gestalten.

EPEI ist ein Akronym für "Every Part Every Intervall" und beschreibt eine Kennzahl, die über die Möglichkeit Auskunft gibt, ob innerhalb des gewünschten Intervalls alle Produkte gefertigt und gerüstet werden können.

MDCG

Ist ein Produkt, das für den Nachweis eines Markers oder Analyten bestimmt ist und auf das ein Bestätigungstest folgen kann. Produkte, die lediglich dazu bestimmt sind, einen zuvor bestimmten Marker oder Analyten zu überwachen, gelten nicht als Erstlinientests.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

MDR IVDR

„Ethik-Kommission“ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 56 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 59]

 

 

MDCG

Europäische Union.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

MDCG

Ein gemäß Artikel 100 der IVDR benanntes Referenzlabor der Europäischen Union.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.4]

European Databank on Medical Devices: Europäische Datenbank für Medizinprodukte.

MDCG

Europäische Datenbank für Medizinprodukte.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme, MDCG 2021-28 Akronyme, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Eisenbahn und Verkehrsgewerkschaft.

Ein externer Auditor führt ein 3rd Party-Audit durch. Der Auditor ist hierbei ein Mitarbeiter einer unabhängigen Stelle.