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Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe D

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin und begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen. Sie handelt nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) im öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland.

Der Deutsche Akkreditierungsrat war die Dachorganisation der deutschen Akkreditierungsstellen und ist zum 01.01.2010 in der DAkkS aufgegangen.

Allerdings ist dies nicht zu verwechseln mit dem Akkreditierungsrat (Stiftung zur Akkreditierung von Studiengängen in Deutschland). Dieser hat den gesetzlichen Auftrag, das System der Qualitätssicherung in Studium und Lehre durch die Akkreditierung von Studiengängen zu organisieren.

Deutscher Beamtenbund.

William Edwards Deming war ein amerikanischer Physiker und Statistiker, der sich durch seine Arbeiten den Status eines Pioniers im Qualitätsmanagement erarbeitete. Hierzu zählten u.a. die 14 Punkte eines Managementprogramms, die Sieben tödlichen Krankheiten eines Managementsystems, die Demingsche Reaktionskette sowie der Rote-Perlen-Versuch.

In der "Demingschen Reaktionskette" spielen nur harte Fakten eine Rolle – in diesem Fall um die anfallenden Kosten und nicht um das Firmenimage. Hierbei geht man von bestimmten Grundhaltungen aus:

a) Jeder ist Bestandteil der Gesamtqualität

b) Jeder Mitarbeiter steht in seinem Tätigkeitsbereich für Qualität

c) Qualität ist nicht nur Technik, sondern auch Geisteshaltung

Die besagte Reaktionskette hat 8 beschriebene Reaktionen:

1. Qualitätsverbesserung, dadurch

2. Produktivitätsverbesserung, dadurch

3. Kostenreduktion bei der Herstellung des Produktes, dadurch

4. Preisreduktion, dadurch

5. Steigerung des Marktanteils, dadurch

6. Sicherung der Position des Unternehmens, dadurch

7. Sicherung der Arbeitsplätze und letztlich

8. Sicherung des Gewinns

MDCG

Ein Derivat ist ein nicht zellulärer Stoff, der durch ein Herstellungsverfahren aus menschlichem oder tierischem Gewebe oder Zellen gewonnen wird. Der für die Herstellung des Produkts verwendete Endstoff enthält in diesem Fall keine Zellen oder Gewebe.

 

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

MDR

„Derivat“ bezeichnet eine „nicht-zelluläre Substanz“, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wird. Die für die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz enthält in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 17]

 

Eine Design-FMEA (D-FMEA), auch Konstruktions-FMEA (K-FMEA) genannt, untersucht die Einflüsse und die potentiellen Fehlermöglichkeiten bei der Fertigungs- und Montageeignung eines Produkts und bezieht sich im Besonderen auf die systematischen Fehler innerhalb der Konstruktionsphase.

Siehe Produkt-FMEA

Tools

Design für Six Sigma.

Der Deutsche Gewerkschaftsbund ist die größte Dachorganisation von deutschen Mitgliedsgewerkschaften.

DGQ ist ein Akronym und steht für die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V..

MDCG

Die Fähigkeit eines Produkts, das Vorhandensein eines mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verbundenen Zielmarkers zu erkennen.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 50]

IVDR

„Diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker vorhanden ist.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 50]

IVDR

„Diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 49]

 

MDCG

Die Fähigkeit eines Produkts, das Fehlen eines mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verbundenen Zielmarkers zu erkennen.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 49]

Differenzierung bedeutet im Allgemeinen das Entstehen von Unterschieden.

Das Akronym steht für Deutscher Industrie- und Handelskammertag.

Deutsches Institut für Normung e.V.

DIN-Normen sind Standards, die vom deutschen Institut für Normung beschlossen wurden und die deutschlandweit gültig sind.

Steht für das Six-Sigma-Phasenmodell für Entwicklung von Produkten oder Prozessen (Define, Measure, Analyse, Design, Verify).

Tools

Steht für das standardisierte Six Sigma Phasenmodell

  • Define
  • Measure
  • Analyse
  • Improve
  • Control

Design of Experiment, statistische Versuchsplanung.

Defects per million opportunities.

Defects per Unit.

Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen.

Deutscher Verband des Gas- und Wasserfaches.

IVDR

„Therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um

a) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder

b) Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 7]