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Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe H

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

Die HACCP-Prinzipien sind die Grundlage für die Erstellung eines entsprechenden HACCP-Plans:

1. Eine Gefahrenanalyse durchführen (engl.: hazard Analysis)

2. Die kritischen Punkte bestimmen (engl.: critical points "CCP")

3. Grenzwerte festlegen (engl.: critical Limits)

4. Überwachungssystem der kritischen Punkte festlegen (engl.: Monitoring)

5. Korrekturmaßnahmen festlegen, wenn das Überwachungssystem aufzeigt, dass einer oder mehrere kritische Punkt/e nicht beherrscht werden (engl.: corrective Actions)

6. Verfahren zur Verifizierung festlegen, zur Bestätigung über ein erfolgreiches HACCP-System (engl.: verification)

7. Dokumentation einführen, die alle Vorgänge und Aufzeichnungen entsprechend der Grundsätze und deren Anwendung berücksichtigt.

MDCG

Händler - eine natürliche oder juristische Person, die Produkte in der Union bereitstellt und nicht der Hersteller oder Importeur.

 

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

MDR IVDR

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 34 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 27]

Selbstreflektion – Prüfen der eigenen Vorgehensweise, der eigenen Prozesse, des eigenen Verhaltens.

Reflektionsmeetings (entstanden durch den Verbund von Hansei und Kaizen).

Eine Hardware-FMEA (HW-FMEA), untersucht die Risiken auf dem Gebiet Hardware und Elektronik.

MDR IVDR

„Harmonisierte Norm“ bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 70 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 73]

Auslastungsglättung und Produktionsnivellierung – dient dazu, den "Peitschenschlag / Peitscheneffekt" der Bestellschwankung zu minimieren.

MDCG

Hersteller - natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung des Produkts, bevor es im eigenen Namen in Verkehr gebracht wird.

 

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

IVDD

Die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein — bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

 

[Begriffsdefinition gemäß (98/79/EG) Artikel 1 Nr. 2f]

MDD

die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die — ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

 

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2f]

MDR IVDR

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 30 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 23]

 

 

Highest In – First Out; die Ware mit dem höchsten Wert wird als erstes entnommen – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

Das Histogramm ist eine graphische Auswertung/ Darstellung einer Verteilungsfunktion (Häufigkeit/ Zeit).