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Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe K

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

Japanisch für "radikale Veränderung".

KAIZEN besteht aus dem japanischen Symbol KAI "verändern" sowie dem Symbol ZEN "gut" und steht für die Veränderung zum Besseren. Dabei gilt KAIZEN als Synonym für die ständige Verbesserung in kleinen Schritten und ist im Prinzip eine permanente Interpretation des PDCA-Zyklus'.

KAIZEN benutzt zur Verbesserungsarbeit die sieben Qualitätswerkzeuge (engl.: Seven Tools Q7).

Der Kaizen-Blitz beschreibt das Festhalten (Dokumentieren) von entdeckten Problem- oder Schwachstellen innerhalb des Prozesses bei Gemba-Walk, Wertstromanalyse oder dem LIA.

Unter dem KAIZEN-Schirm verbergen sich diverse Tools, Methoden und Managementsysteme, mit deren Hilfe oder welche durch die Hilfe von Kaizen den Prozess durch "kleine stetige Schritte" verbessern können.

IVDR

„Kalibrator“ bezeichnet ein Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 55]

Signal, Karte (japanisch) – dient als einfacher Bestellschein und zur Produktionssteuerung durch Informationsweitergabe in geregelten Kanbankreisläufen.

Das Kano-Modell beschreibt eine visuelle Matrix, welches die Begeisterungsfähigkeit (engl.: delighters), die Leistungseigenschaften (engl.: satisfiers) und die Grundanforderungen (engl.: dissatisfiers) bezogen auf die CTQ´s eines Produktes in einem kartesischen-Koordinatensystem darstellt, wobei die Kundenzufriedenheit auf der Ordinate und der Erfüllungsgrad auf der Abszisse dargestellt werden.

Japanisch für "Emotionale Kundenbedürfnisse erfüllen / Erzielen von Kundenbegeisterung" (vergleiche Kano-Modell).

Bei Kennzahlen unterscheidet man zwischen "strategischen" und "operativen" Kennzahlen. Diese Kennzahlen dienen dazu, Prozesse laufend zu kontrollieren und eine frühzeitige Erkennung von Abweichungen und Veränderungen sicherzustellen.

• Strategische Kennzahlen steuern die Effektivität, z.B. Gewinn, Umsatzwachstum, Rentabilität,...

• Operative Kennzahlen steuern die Effizienz (Prozesskennzahlen), z.B. Durchlaufzeiten, Auslastungsraten,...

MDR IVDR

„Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 13 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 13]

Konzern In – First Out; hauptsächlich im Rechnungswesen vorkommendes Verbrauchsfolgeverfahren.

Konzern In – Last Out; hauptsächlich im Rechnungswesen vorkommendes Verbrauchsfolgeverfahren.

KISS ist ein sehr bekanntes Akronym, welches wahlweise unterschiedliche Bedeutungen bekommen kann. Die bekannteste Bedeutung ist engl.: Keep It Short and Simple (Halte es kurz und einfach).

IVDR

„Kit“ bezeichnet eine Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt sind, oder einen Teil davon.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 11]

MDR

„Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 44]

MDR

„Klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:
— klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
— klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
— in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
— klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 48]

IVDR

„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 41]

MDCG

Die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (41)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]
 

MDR

„Klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 52]

MDR

„Klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 45]

IVDR

„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 36]

MDCG

Klinische Daten und Leistungsbewertungsergebnisse zu einem Produkt in ausreichender Menge und Qualität, um eine qualifizierte Bewertung zu ermöglichen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Hersteller sicher ist und den/die beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (36)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]
 

MDR

„Klinischer Nachweis“ bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 51]

 

IVDR

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 37]

MDCG

Die positive Auswirkung eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Unterstützung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.
Anmerkung: Es ist zu beachten, dass sich das Konzept des klinischen Nutzens von In-vitro-Diagnostika grundlegend von demjenigen unterscheidet, das für Arzneimittel oder therapeutische Medizinprodukte gilt, da der Nutzen von In-vitro-Diagnostika darin besteht, genaue medizinische Informationen über Patienten zu liefern, gegebenenfalls unter Abgleich mit medizinischen Informationen, die durch den Einsatz anderer diagnostischer Optionen und Technologien gewonnen wurden, während das endgültige klinische Ergebnis für den Patienten von weiteren diagnostischen und/oder therapeutischen Optionen abhängt, die verfügbar sein könnten.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (37) und Erwägungsgrund 64

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

MDR

„Klinischer Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 53]

 

MDR

„Klinischer Prüfplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 47]

MDR IVDR

„Kompatibilität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts -einschließlich Software-, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung

a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder

b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder

c) konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 25 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 18]

MDR IVDR

„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 40 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 32]

 

 

 

MDR IVDR

„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 41 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 33]

 

 

IVDR

„Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 56]

MDCG

Jede natürliche Öffnung im Körper sowie die Außenfläche des Augapfels oder jede dauerhafte künstliche Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

MDD

Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

 

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

MDR

„Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z.B. ein Stoma.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.1]

MDR IVDR

„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 67 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 70]

Das Korrelationsdiagramm stellt grafisch die Zielgröße (Größe, die beeinflusst werden soll) und die Steuergröße (Größe, die beeinflusst werden kann) dar und zeigt Wertepaare auf – die ggf. Zusammenhängen erkennen lassen.

Key Process Input Variable.

Key Process Output Variable.

2nd Party-Audit; üblicherweise ein vom Managementbeauftragten oder einer vergleichbar ausgebildeten Person bei dessen Kunden oder Lieferanten.

Herzschlag der Fertigung – gibt den Takt an, in dem der Kunde durchschnittlich seine Ware abruft.

MDCG

Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung zwischen 60 Minuten und 30 Tagen vorgesehen.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

MDD

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.

 

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

MDR

„Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.2]

KVP ist eine Abkürzung für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (engl.: Continuous Improvement Process "CIP"), und wird in der Regel mit dem japanischen KAIZEN gleichgesetzt, da es beim KVP ebenso um die stetige Verbesserung in kleinen Schritten zur Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen geht. Dabei bezieht sich KVP auf die Produkt-, Prozess- und Servicequalität.

Zu deutsch: Haus- und Hoflieferant – familiäre Partnerschaft mit Lieferanten auf Grundlage der 6R (Teil der Corporate Governance).