Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe C

Cause-Effect-Diagramme (kurz C&E)

Ursache- und Wirkungsmatrix oder Priorisierungsmatrix.

Café to Go ist ein Begriff aus den Kreativitätstechniken und beschreibt, wie unter der Nutzung des kollektiven Wissens einer Gruppe (bei größeren Gruppen 8-20 Teilnehmer) bereichsübergreifende Problematiken strukturiert, zielsicher und schnell gelöst werden können. In verschiedenen Gruppen werden an kleineren, einzelnen Tischen Ideen und Probleme direkt auf die Tischdecken geschrieben. Die Gruppen wechseln die Tische und erarbeiten, unter Berücksichtigung der vorhandenen Aufzeichnungen, weitere Ideen bis hin zur Konsensbildung.

CAPA ist ein Akronym und steht für die Korrektur-Maßnahmen und Präventions-Maßnahmen (engl.: Corrective Actions and Preventive Actions) und dient der nachhaltigen Korrektur eines Fehlers und das Vermeiden dessen Wiederauftretens. Der CAPA-Prozess ist somit das Äquivalent zum 8D-Report, welche in unterschiedlichen Branchen (8D-Report z.B. Automotive und CAPA z.B. Medizinprodukte-Industrie) eingesetzt wird.

Symbol "CE" auf dem Produkt, das zeigt, dass das Produkt den die geltenden EU-Anforderungen erfüllt.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

CE-Kennzeichnung eines Produkts, die besagt, dass es die gesetzlichen Anforderungen für den Verkauf auf dem erweiterten Binnenmarkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erfüllt.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-6 Abkürzungen]

„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 43 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 35]

Abkürzung Clinical Evaluation Assessment Report, zu deutsch: Begutachtung der klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Abkürzung für Clinical Evaluation Consultation Procedure, zu deutsch: Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Europäisches Komitee für Normung

Europäische Komitee für elektrotechnische Normung

Abkürzung für Clinical Evaluation Report, zu deutsch: Bericht zur klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Christlicher Gewerkschaftsbund.

Ein invasives Produkt, das mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche, einschließlich der Schleimhäute von Körperöffnungen, in den Körper eindringt, sowie ein Produkt, das auf andere Weise als durch eine Körperöffnung eindringt.

Der in dieser Definition verwendete Begriff chirurgischer Eingriff umfasst alle klinischen interventionellen Verfahren, bei denen ein Produkt durch die Körperoberfläche in den Körper eingeführt wird. Ein chirurgisch invasives Produkt bedeutet immer, dass es durch eine künstlich geschaffene Öffnung eingeführt wird. Dabei kann es sich um eine große Öffnung handeln, wie z. B. einen chirurgischen Einschnitt, oder um einen Nadelstich, der mit einer Nadel gesetzt wird. Daher sind chirurgische Handschuhe und Nadeln, die mit Spritzen verwendet werden, chirurgisch invasiv.

In diesem Zusammenhang ist Folgendes zu beachten:

• Ein chirurgisch angelegtes Stoma, das bei einer Urostomie, Kolostomie und Ileostomie oder einer permanenten Tracheostomie verwendet wird, gilt als Körperöffnung. Daher sind Produkte, die in ein solches Stoma eingeführt werden, nicht chirurgisch invasiv.
• Im Gegensatz dazu sollte eine chirurgisch geschaffene Öffnung, die den Zugang zum Kreislaufsystem ermöglicht, nicht als Körperöffnung angesehen werden. Produkte, die in eine solche Öffnung eingeführt werden, sind chirurgisch invasiv.

Der Begriff "chirurgisch invasiv" sollte so verstanden werden, dass er auch Flüssigkeiten umfasst, die in invasivem Kontakt mit Organen, Geweben oder anderen Teilen des Körpers stehen, wenn der Zugang für diese Flüssigkeiten durch eine chirurgisch geschaffene Öffnung erfolgt. Bei einem Produkt, das eine Substanz verabreicht, muss diese Substanz als solche bewertet werden (z. B. Substanzen, die durch einen Jet-Injektor verabreicht werden).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.2]

Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.2]

„Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet:

a) ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche — einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen — in den Körper eindringt und

b) ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.2]

Abkürzung für Clinical Investigation Plan, zu deutsch: Klinischer Prüfplan.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-6 Abkürzungen und MDCG 2020-13 Akronyme]

Identifikationsnummer für klinische Prüfungen, generiert von Eudamed für klinische Prüfungen im Rahmen der Medizinprodukte-Richtlinien.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System.

Akürzung für Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction, zu deutsch: Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

CNX-Analyse ist eine Abkürzung für Constant-Noise-Exchangeable-Analyze, bei der die ermittelten Ursachen auf deren Änderungsfähigkeit untersucht werden.

Company-Wide Quality Control (CWQC) entspricht dem heutigen Total-Quality-Control (TQC). Dieses baut überwiegend auf dem TQM-Modell auf, unterscheidet sich jedoch davon in der starken Mitarbeiterorientierung und der im gesamten Unternehmen verteilten Qualitätsaufgaben (Dezentralisierung der Qualitätsaufgaben).

Ein Compliance Audit befasst sich mit der Konformität, bezogen auf interne Vorschriften, Guidelines (z.B. Kartellrecht usw.) und externen Richtlinien, Verordnungen und Gesetze etc.

CON ist ein englisches Akronym und steht für "Consultancy or contracted".

Siehe Regelkarten (wobei Chart für Schaubild und nicht für Karte steht).

Cost of Poor Quality

Unter Core-Prozessen werden alle wertschöpfenden Prozesse gezählt (z.B. Dienstleistung, Produktion, usw.).

Corporate Governance oder auch dt. Grundsätze der Unternehmensführung stellen den rechtlichen wie den faktischen Ordnungsrahmen zur Leitung und Überwachung von Unternehmen dar; dieser dient dem Wohlergehen der relevanten Anspruchsgruppen (Stakeholder).

Abkürzung für ‘common specifications’, zu deutsch "Gemeinsame Spezifikationen" gemäß der Definition in der MDR.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

CTB ist ein Akronym und steht für "Critical to Business".

CTC ist ein Akronym und steht für "Critical to Customer".

CTQ ist ein Akronym und steht für "Critical to Quality".

CWQC ist die Abkürzung für die unternehmensweite Qualitätskontrolle (engl.: Company-Wide Quality Control; entspricht dem heutigen TQC) und baut überwiegend auf dem TQM-Modell auf, unterscheidet sich jedoch davon in der starken Mitarbeiterorientierung und der im gesamten Unternehmen verteilten Qualitätsaufgaben (Dezentralisierung der Qualitätsaufgaben).