Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Kategorie MDCG

,,Ähnliches Gerät": Geräte, die zur gleichen allgemeinen Gerätegruppe gehören. Die MDR definiert dies als eine Gruppe von Produkten mit gleicher oder ähnlicher Zweckbestimmung oder einer Gemeinsamkeiten in der Technologie, die eine generische Einstufung ohne Berücksichtigung spezifische Merkmale widerspiegeln.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Eine Akteurs-ID ist die Kennung, die allen in EUDAMED registrierten Akteuren zur Identifizierung im System zugeteilt wird. Sie wird von EUDAMED automatisch generiert und vergeben, sobald der Registrierungsantrag von der zuständigen Behörde genehmigt wurde.

[Definition gemäß MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Als aktives Produkt zur Diagnose und Überwachung gilt jedes aktive Produkt, das allein oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird, um Informationen zur Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheiten oder angeborenen Missbildungen zu liefern.*

Ein Produkt gilt als zur unmittelbaren Diagnose geeignet, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Zustands selbst stellt oder wenn es entscheidende Informationen für die Diagnose liefert.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, *entspricht Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.5]

Als aktives Produkt gilt jedes Produkt, dessen Betrieb von einer anderen Energiequelle als derjenigen abhängt, die vom menschlichen Körper zu diesem Zweck oder durch die Schwerkraft erzeugt wird, und das durch Veränderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Produkte, die dazu bestimmt sind, Energie, Stoffe oder andere Elemente zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten ohne wesentliche Veränderung zu übertragen, gelten nicht als aktive Produkte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 4]

Aktives therapeutisches Produkt ist jedes aktive Produkt, das allein oder in Kombination mit anderen Produkten zur Unterstützung, Veränderung, Ersetzung oder Wiederherstellung biologischer Funktionen oder Strukturen im Hinblick auf die Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung verwendet wird.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.4]

Produkte, die gemäß den Richtlinien über Medizinprodukte oder der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika vor dem Zeitpunkt der Anwendung der MDR und der IVDR in Verkehr gebracht wurden oder vor dem Inkrafttreten der Richtlinien in Verkehr gebracht wurden.

[frei übersetzt Definition gemäß MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Diese Leitlinie folgt dem in der Leitlinie MDCG 2019-52 dargelegten Ansatz, wonach unter "Altprodukten" Produkte zu verstehen sind, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR und Artikel 110 Absatz 3 IVDR nach dem Anwendungsdatum der MDR bzw. IVDR und bis zum 26. Mai 2024 oder bis zum Erlöschen der entsprechenden Bescheinigung in Verkehr gebracht werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

• Produkte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für die eine Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Einschaltung einer benannten Stelle erfordert;
• Produkte, für die eine gültige Bescheinigung vorliegt, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurde;
• Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine gültige Bescheinigung gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde.

[frei übersetzt gemäß Definition MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

,,Altprodukte": Dazu gehören alle Produkte, die zuvor mit der CE-Kennzeichnung versehen waren gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie über aktive Richtlinie über implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Die Fähigkeit der Methode, zwischen zwei nahe beieinander liegenden Konzentrationen des Zielmarkers/-analyten zu unterscheiden.
Quelle: Iteration aus mehreren Quellen

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 40]

Die Fähigkeit eines Assays, in einer Probe eine bestimmte Zielmessgröße in Gegenwart von z. B. anderen Analyten/Markern, Matrix, störenden Substanzen/Organismen oder kreuzreaktiven Spezies/Agenzien zu messen.
Quelle: Iteration aus mehreren Quellen

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]
 

Sind für die Verwendung während einer Anästhesie mit einem Anästhesie-Beatmungssystem (siehe z. B. EN ISO 80601-2-13:2012). Beatmungsgeräte für die Intensivpflege sind in der Regel invasiv, d. h. das Beatmungsgerät unterstützt die Lunge bei der Inspiration und Exspiration durch Trachealintubation. Die meisten Beatmungsgeräte für die Intensivpflege ermöglichen jedoch auch nicht-invasive Beatmungsmodi für Intensivpatienten. Beatmungsgeräte für die nicht-kritische Versorgung sind in der Regel nicht-invasiv und unterstützen daher die natürliche Atmung mit Luftdruck, z. B. durch eine Gesichtsmaske. Beatmungsgeräte können verschiedene Arten von zusätzlichen Funktionen bieten, darunter:

• Sauerstoffzufuhr mit hohem Fluss (nasale High-Flow-Therapie);
• Überwachungssysteme;
• Vernebelungssysteme.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Ist ein Erreger, der eine Infektion hervorrufen kann. Dazu gehören auch iatrogene Infektionen, d. h. Infektionen, die bei medizinischer Behandlung und Pflege übertragen werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

"Anwendungsgebiet": bezieht sich auf den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder durch das Medizinprodukt kontrolliert werden soll. Sie sollte unterschieden werden von der "Zweckbestimmung/Verwendungszweck", die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B.
Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung zur Desinfektion oder Sterilisation von Produkten).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Tatsächliche Bedingungen und Rahmenbedingungen, unter denen Benutzer mit den IVDs interagieren (z. B. Selbsttests).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG:
"a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
(b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper entweder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose verwendet oder verabreicht werden können".

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Automatisches Gerät zur Unterstützung oder Beatmung der Lunge des Patienten, wenn es an die Atemwege des Patienten angeschlossen ist:

• zur Verwendung in einer Umgebung, die eine spezialisierte Pflege für Patienten, deren Zustand lebensbedrohlich sein kann und die eine umfassende Pflege und ständige Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung Einrichtung benötigen;
• für die Bedienung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt sind; und
• die für Patienten bestimmt sind, die eine unterschiedlich starke Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten. (Siehe z. B. EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Kor.:2011).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Zur Verwendung in der häuslichen Pflege; zur Verwendung durch einen Laien; zur Verwendung bei Patienten, die zur Lebenserhaltung auf mechanische Beatmung zur Lebenserhaltung angewiesen sind. Je nach Verwendungszweck können sie auch
im klinischen Umfeld verwendet werden (siehe z. B. EN ISO 80601-2-72:2015).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Diese Beatmungsgeräte werden eingesetzt in Umgebung des Rettungsdienstes, z. B. in Krankenwagen, beim Transport von Patienten ins Krankenhaus, Patiententransport von Krankenhaus zu Krankenhaus oder Transport
innerhalb des Krankenhauses. Das Alarm- und Sicherheitskonzept von Notfall- und Transport Beatmungsgeräten ist im Allgemeinen auf eine ständige Anwesenheit des Benutzers ausgelegt. Diese erleichtert die schnelle Erkennung und Reaktion im Falle eines Alarms oder einer einer Fehlfunktion (siehe z.B. EN 794-3:1998+A2:2009).

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Beatmungsgeräte sind Geräte zur Unterstützung der Atmung und können je nach Verwendungszweck und Eigenschaften in verschiedene Typen unterteilt werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-9 Nr. 2.1]

Eine Behandlungseinheit ist eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und zu einem bestimmten medizinischen Zweck in den Verkehr gebracht werden. 

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.7]

eine Organisation, die den Herstellern Bescheinigungen ausstellt, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt hat.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Eigenschaft der Benutzerschnittstelle, die die Nutzung erleichtert und dadurch die Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit der Benutzer in der vorgesehenen Nutzungsumgebung bewirkt.
Anmerkung 1 zum Eintrag: Alle Aspekte der Benutzerfreundlichkeit, einschließlich Effektivität, Effizienz und Benutzerzufriedenheit, können die Sicherheit entweder erhöhen oder verringern.
Quelle: IEC 62366:2015

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Ist ein Produkt, das zur Bestätigung eines reaktiven Ergebnisses eines Erstlinien-Tests verwendet werden soll.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Die MDR kennt die Zweckbestimmung, nicht aber die "Bestimmungsgemäße Verwendung". Der Begriff "Bestimmungsgemäße Verwendung" sollte als Synonym für den Begriff "Zweckbestimmung" betrachtet werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

eine Organisation, die einen Hersteller in der EU rechtmäßig vertritt, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

"Bewährte Technologie": Diese Terminologie wird in Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61(8) der MDR verwendet, aber in diesen Artikeln nicht definiert. Der Begriff ist nicht beschränkt auf die in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten Produkte; in Artikel 61 Absatz 8 heißt es ausdrücklich, dass er auch Produkte, die den in Artikel 61 Absatz 6b aufgeführten freigestellten Produkten ähnlich sind und die die künftig in diese Liste aufgenommen werden können. Die gemeinsamen Merkmale der Vorrichtungen, bei denen es sich um etablierte Technologien sind, sind, dass sie alle Folgendes aufweisen:

• relativ einfache, gängige und stabile Konstruktionen mit geringer Weiterentwicklung
• ihre generische Gerätegruppe ist für ihre Sicherheit bekannt und wurde in der Vergangenheit nicht in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden;
• bekannte klinische Leistungsmerkmale und ihre generische Produktgruppe Gruppe sind Standardprodukte, bei denen es nur wenig Entwicklung bei Indikationen und dem Stand der Technik gibt;
• eine lange Geschichte auf dem Markt.

Daher können alle Produkte, die alle diese Kriterien erfüllen, als "Bewährte Technologie" angesehen werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Symbol "CE" auf dem Produkt, das zeigt, dass das Produkt den die geltenden EU-Anforderungen erfüllt.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

CE-Kennzeichnung eines Produkts, die besagt, dass es die gesetzlichen Anforderungen für den Verkauf auf dem erweiterten Binnenmarkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erfüllt.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Abkürzung Clinical Evaluation Assessment Report, zu deutsch: Begutachtung der klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Abkürzung für Clinical Evaluation Consultation Procedure, zu deutsch: Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Abkürzung für Clinical Evaluation Report, zu deutsch: Bericht zur klinischen Bewertung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Ein invasives Produkt, das mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche, einschließlich der Schleimhäute von Körperöffnungen, in den Körper eindringt, sowie ein Produkt, das auf andere Weise als durch eine Körperöffnung eindringt.

Der in dieser Definition verwendete Begriff chirurgischer Eingriff umfasst alle klinischen interventionellen Verfahren, bei denen ein Produkt durch die Körperoberfläche in den Körper eingeführt wird. Ein chirurgisch invasives Produkt bedeutet immer, dass es durch eine künstlich geschaffene Öffnung eingeführt wird. Dabei kann es sich um eine große Öffnung handeln, wie z. B. einen chirurgischen Einschnitt, oder um einen Nadelstich, der mit einer Nadel gesetzt wird. Daher sind chirurgische Handschuhe und Nadeln, die mit Spritzen verwendet werden, chirurgisch invasiv.

In diesem Zusammenhang ist Folgendes zu beachten:

• Ein chirurgisch angelegtes Stoma, das bei einer Urostomie, Kolostomie und Ileostomie oder einer permanenten Tracheostomie verwendet wird, gilt als Körperöffnung. Daher sind Produkte, die in ein solches Stoma eingeführt werden, nicht chirurgisch invasiv.
• Im Gegensatz dazu sollte eine chirurgisch geschaffene Öffnung, die den Zugang zum Kreislaufsystem ermöglicht, nicht als Körperöffnung angesehen werden. Produkte, die in eine solche Öffnung eingeführt werden, sind chirurgisch invasiv.

Der Begriff "chirurgisch invasiv" sollte so verstanden werden, dass er auch Flüssigkeiten umfasst, die in invasivem Kontakt mit Organen, Geweben oder anderen Teilen des Körpers stehen, wenn der Zugang für diese Flüssigkeiten durch eine chirurgisch geschaffene Öffnung erfolgt. Bei einem Produkt, das eine Substanz verabreicht, muss diese Substanz als solche bewertet werden (z. B. Substanzen, die durch einen Jet-Injektor verabreicht werden).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.2]

Abkürzung für Clinical Investigation Plan, zu deutsch: Klinischer Prüfplan.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-6 Abkürzungen und MDCG 2020-13 Akronyme]

Identifikationsnummer für klinische Prüfungen, generiert von Eudamed für klinische Prüfungen im Rahmen der Medizinprodukte-Richtlinien.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Akürzung für Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction, zu deutsch: Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für ‘common specifications’, zu deutsch "Gemeinsame Spezifikationen" gemäß der Definition in der MDR.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Ein Derivat ist ein nicht zellulärer Stoff, der durch ein Herstellungsverfahren aus menschlichem oder tierischem Gewebe oder Zellen gewonnen wird. Der für die Herstellung des Produkts verwendete Endstoff enthält in diesem Fall keine Zellen oder Gewebe.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Die Fähigkeit eines Produkts, das Vorhandensein eines mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verbundenen Zielmarkers zu erkennen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 50]

Die Fähigkeit eines Produkts, das Fehlen eines mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand verbundenen Zielmarkers zu erkennen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 49]

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät korrekt anzeigt, dass die Probe positiv auf die zu analysierende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Ein Ungeborenes bezieht sich auf die Stadien der menschlichen Entwicklung nach der Zygotenbildung. Eine Zygote gilt insbesondere vom Zeitpunkt der Empfängnis bis etwa zur achten Woche als Embryo und danach bis zur Geburt als Fötus.
Zu den Proben des Embryos oder Fötus gehören Proben der embryonalen/fötalen Membranen, Flüssigkeiten und Ausscheidungen, der Nabelschnur sowie mütterliche Proben (z. B. Blut), die zu untersuchendes embryonales/fötales Material enthalten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Der Begriff "Energie umwandeln" umfasst die Umwandlung von Energie im Produkt und/oder die Umwandlung an der Schnittstelle zwischen dem Produkt und den Geweben oder in den Geweben. Elektroden, die für E.C.G. oder E.E.G. bestimmt sind, gelten normalerweise nicht als aktive Produkte, da sie normalerweise nicht durch Energieumwandlung wirken.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Ist ein Produkt, das für den Nachweis eines Markers oder Analyten bestimmt ist und auf das ein Bestätigungstest folgen kann. Produkte, die lediglich dazu bestimmt sind, einen zuvor bestimmten Marker oder Analyten zu überwachen, gelten nicht als Erstlinientests.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Europäische Union.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Ein gemäß Artikel 100 der IVDR benanntes Referenzlabor der Europäischen Union.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.4]

Europäische Datenbank für Medizinprodukte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme, MDCG 2021-28 Akronyme, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät fälschlicherweise anzeigt, dass die Probe negativ auf die zu untersuchende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Ein Ungeborenes bezieht sich auf die Stadien der menschlichen Entwicklung nach der Zygotenbildung. Eine Zygote gilt insbesondere vom Zeitpunkt der Empfängnis bis etwa zur achten Woche als Embryo und danach bis zur Geburt als Fötus.
Zu den Proben des Embryos oder Fötus gehören Proben der embryonalen/fötalen Membranen, Flüssigkeiten und Ausscheidungen, der Nabelschnur sowie mütterliche Proben (z. B. Blut), die zu untersuchendes embryonales/fötales Material enthalten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Abkürzung für Field Safety Corrective Action, zu deutsch Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Field Safety Notice, zu deutsch: Feldsicherheitshinweis.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Anwendung des Wissens über menschliches Verhalten, Fähigkeiten, Einschränkungen und andere Merkmale auf die Gestaltung von und die Interaktion mit IVD-Medizinprodukten (einschließlich Software), um eine angemessene Benutzerfreundlichkeit zu erreichen.
Quelle: Abgeändert von IEC 62366

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eine Reihe von technischen und/oder klinischen Anforderungen, die keine Normen sind und die ein Mittel zur Erfüllung der für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen darstellen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.3, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 74]

Jedes Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung durch Laien vorgesehen ist, einschließlich Geräten, die für Testdienste verwendet werden, die Laien über Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Werden für die Messung des Gehalts an Analyten (Messgrößen) verwendet, um Behandlungen/Interventionen bei Bedarf anpassen zu können. Zu den Produkten für die Überwachung gehören die folgenden:

• Produkte, die eingesetzt werden, um zu beurteilen, ob ein Analyt innerhalb der physiologischen Werte oder innerhalb eines festgelegten therapeutischen Bereichs liegt. Diese Art von Geräten dient der Bewertung des aktuellen Zustands einer Person.
• Geräte, die für Serienmessungen verwendet werden, wobei mehrere Bestimmungen im Laufe der Zeit vorgenommen werden. Diese Arten von Geräten werden typischerweise zur Erkennung/Bewertung von Krankheitsverlauf/Rückbildung, Wiederauftreten der Krankheit, minimaler Restkrankheit, Ansprechen/Resistenz auf die Therapie und/oder unerwünschten Wirkungen der Therapie eingesetzt. Diese Arten von Geräten sind darauf ausgelegt, Veränderungen im Zustand einer Person zu bewerten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Diese Terminologie wird in der MDR verwendet in Bezug auf Anforderungen an den Nachweis der Übereinstimmung mit den einschlägigen GSPR und dem Nutzen-Risiko. Darunter versteht man die Menge und Qualität der Evidenz (d.h. ihre Charakterisierung durch Qualität, Quantität, Vollständigkeit und statistische Validität, usw.), die erforderlich sind, um die Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medizinprodukts zu belegen. Er ist nicht zu verwechseln mit dem Begriff "Evidenzstufen (wie er in der evidenzbasierten Medizin verwendet wird), der zur Einstufung von Studiendesigns verwendet wird, und ist nur ein Teil des Konzepts der klinischen Evidenz" ist. Hinsichtlich der Bewertung von des Grades der klinischen Evidenz für das betreffende Produkt, siehe Abschnitte 6.3 und 6.5d des vorliegenden Dokuments.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

kurz für General safety and performance requirements, zu deutsch: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

Händler - eine natürliche oder juristische Person, die Produkte in der Union bereitstellt und nicht der Hersteller oder Importeur.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Hersteller - natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung des Produkts, bevor es im eigenen Namen in Verkehr gebracht wird.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Abkürzung für Instructions for Use, zu deutsch: Gebrauchsanweisung.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Jedes Produkt, einschließlich solcher, die teilweise oder vollständig absorbiert werden, das dazu bestimmt ist:

• vollständig in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, oder
• durch einen klinischen Eingriff eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff an Ort und Stelle zu verbleiben.

Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff für mindestens 30 Tage an Ort und Stelle zu verbleiben, gilt ebenfalls als implantierbares Produkt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

eine natürliche oder juristische Person, die Produkte von außerhalb der Union in die EU einführt.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

"Indikation" bezieht sich auf den klinischen Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder durch das Medizinprodukt kontrolliert werden soll. Sie sollte unterschieden werden von der "Zweckbestimmung/Verwendungszweck", die die Wirkung eines Produkts beschreibt. Alle Produkte haben eine Zweckbestimmung/Verwendungsbestimmung, aber nicht alle Produkte haben eine Indikation (z. B.
Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung zur Desinfektion oder Sterilisation von Produkten).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Ist ein Erreger, der eine Infektion hervorrufen kann. Dazu gehören auch iatrogene Infektionen, d. h. Infektionen, die bei medizinischer Behandlung und Pflege übertragen werden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist eine Ausrüstung oder ein Apparat, der von einem Hersteller zur Verwendung als IVD-Medizinprodukt bestimmt ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Die WHO hat einen internationalen Standard für die Kalibrierung und Validierung von Diagnose- und Screening-Tests erstellt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Jedes Produkt, das ganz oder teilweise in den Körper eindringt, entweder durch eine Körperöffnung oder durch die Oberfläche des Körpers. Ein Produkt, das dem Körper Energie zuführt, sollte nicht als invasiv angesehen werden, wenn nur die von ihm abgegebene Energie in den Körper eindringt und nicht das Produkt selbst.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

In-vitro-Diagnostikum, ein Medizinprodukt, das vom Hersteller für die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben zu medizinischen Zwecken.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder zur Bestimmung der feto-maternalen Blutgruppenunverträglichkeit oder zur Gewebetypisierung zur Sicherstellung der immunologischen Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen, die zur Transfusion oder Transplantation oder zur Verabreichung von Zellen bestimmt sind, verwendet werden sollen, werden der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie sind zur Bestimmung eines der folgenden Marker bestimmt:

• ABO-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
• Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
• Kell-System [Kel1 (K)];
• Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
• Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Hinweis: Beispiele für Produkte der Klasse D finden Sie in der MDCG 2020-167 (Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746).

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 2]

Die IVDR bezieht sich in den Regeln 1 und 2 von Anhang VIII wie folgt auf Produkte der Klasse D: Produkte, die für folgende Zwecke verwendet werden sollen, werden der Klasse D zugeordnet

• Nachweis des Vorhandenseins eines übertragbaren Erregers oder der Exposition gegenüber einem solchen Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung zu beurteilen;
• Nachweis des Vorhandenseins oder der Exposition gegenüber einem übertragbaren Erreger, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem oder vermutlich hohem Ausbreitungsrisiko verursacht;
• Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit, wenn die Überwachung für die Behandlung des Patienten entscheidend ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.1, entspricht auch (EU) 2017/746 Anhang VIII Abschnitt 2 Regel 1]

Die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 41]

Klinische Daten und Leistungsbewertungsergebnisse zu einem Produkt in ausreichender Menge und Qualität, um eine qualifizierte Bewertung zu ermöglichen, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Hersteller sicher ist und den/die beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 36]

Die positive Auswirkung eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Unterstützung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.

Anmerkung: Es ist zu beachten, dass sich das Konzept des klinischen Nutzens von In-vitro-Diagnostika grundlegend von demjenigen unterscheidet, das für Arzneimittel oder therapeutische Medizinprodukte gilt, da der Nutzen von In-vitro-Diagnostika darin besteht, genaue medizinische Informationen über Patienten zu liefern, gegebenenfalls unter Abgleich mit medizinischen Informationen, die durch den Einsatz anderer diagnostischer Optionen und Technologien gewonnen wurden, während das endgültige klinische Ergebnis für den Patienten von weiteren diagnostischen und/oder therapeutischen Optionen abhängt, die verfügbar sein könnten.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 37 und Erwägungsgrund 64]

Jede natürliche Öffnung im Körper sowie die Außenfläche des Augapfels oder jede dauerhafte künstliche Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung zwischen 60 Minuten und 30 Tagen vorgesehen.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung von mehr als 30 Tagen vorgesehen.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

Sind Krankheiten, Zustände oder Situationen, die im Allgemeinen zum Tod führen. Sie sind oft nicht behandelbar, die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt oder erfordern größere medizinische Eingriffe.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Die Leistung eines Produkts ist die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen. Sie besteht aus der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung, die diese Zweckbestimmung unterstützt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 39]

Eine Bewertung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Gültigkeit, der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 44]

Eine Studie, die durchgeführt wird, um die analytische oder klinische Leistung eines Produkts zu ermitteln oder zu bestätigen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 42]

Die Fähigkeit, Messgrößenwerte zu liefern, die direkt proportional zum Wert der Messgröße in der Probe sind.
Quelle: ISO 18113-1

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Der Zustand, bei dem Stoffe an einem bestimmten Ort verbleiben, ohne über das Blut- und/oder Lymphsystem in den Körper verteilt zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Abkürzung für Medical Device Coordination Group: Koordinierungsgruppe Medizinprodukte.

[frei übersetzt gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Abkürzung für Medical Device Regulation, zu deutsch: europäische Medizinprodukteverordnung, unter Bezugnahme auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Medical Device Software; zu deutsch Software für medizinische Geräte.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021]

Gemäß der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG:

(a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
(b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper entweder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose verwendet oder verabreicht werden können.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Medizinprodukte, die vorgespeicherte Gase und/oder Vakuum als Energiequelle verwenden, gelten als aktive Produkte, sofern sie beide Kriterien der Definition erfüllen, z. B. Gasmischer bei Anästhesiegeräten, Aerosolsprays zur Schmerzlinderung mit einem vorgespeicherten Treibgasvorrat und gasbetriebene Saugpumpen.

Heiz-/Kühlkissen, die nur dazu bestimmt sind, gespeicherte Wärmeenergie abzugeben, sind keine aktiven Produkte, da sie nicht durch Energieumwandlung wirken. Heiz-/Kühlkissen, die durch eine chemische Reaktion (z. B. eine exotherme oder endotherme Reaktion) wirken, sind jedoch aktive Geräte, da sie chemische Energie in Wärme und/oder umgekehrt umwandeln.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Eine Substanz oder ein Material; etwas, das identifiziert oder zur Identifizierung verwendet wird; ein Faktor, der die Art einer Einheit oder eines Ereignisses festlegt; Bestandteil einer Probe mit einer messbaren Eigenschaft.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Eine Menge von Werten gleichartiger Größen, die mit einem bestimmten Messgerät oder Messsystem mit einer bestimmten instrumentellen Messunsicherheit unter definierten Bedingungen gemessen werden können
Quelle: Internationales Vokabular der Metrologie - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM), 3. Auflage

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eigenschaft eines Messergebnisses, bei der das Ergebnis durch eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen, von denen jede zur Messunsicherheit beiträgt, mit einer Referenz in Beziehung gesetzt werden kann. Die metrologische Rückführbarkeitskette ist eine Abfolge von Messnormalen und Kalibrierungen, die verwendet wird, um ein Messergebnis mit einer Referenz in Verbindung zu bringen. Quelle: Internationales Vokabular des Messwesens - Grundlegende und allgemeine Konzepte und zugehörige Begriffe (VIM), 3. Auflage

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Abkürzung für Member State, zu deutsch: Mitgliedstaat.

[frei übersetzt Begriffsdefinition nach MDCG 2021-6 Abkürzungen]

Ist das Ergebnis der Empfängnis in allen Entwicklungsstadien, Embryo und Fötus, Früh- und Neugeborenes, Kind und Erwachsener.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist der indirekte Nachweis eines Agens (aktuelle oder frühere Exposition). Durch den Nachweis des Vorhandenseins von Surrogatmarkern, wie z. B. Antikörper gegen Bestandteile des Agens.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist der direkte Nachweis des Erregers durch den Nachweis

• das Vorhandensein des Erregers selbst (z. B. bakterielle, virale, pilzartige, parasitäre oder protozootische Erreger) oder
• das Vorhandensein von strukturellen Komponenten, die von dem Erreger stammen, wie Antigene oder Nukleinsäuren.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ein "Nanomaterial" ist ein natürliches, zufälliges oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand oder als Aggregat oder Agglomerat enthält und bei dem für 50 % oder mehr der Partikel in der Größenverteilung eine oder mehrere Außenabmessungen im Größenbereich von 1-100 nm liegen; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einer oder mehreren Außenabmessungen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien im Sinne von Artikel 2 Absatz 18 der MDR. Entsprechende Definitionen für "Partikel", "Agglomerat" und "Aggregat" sind ebenfalls in Artikel 2(19-21) der MDR enthalten. Die Definitionen für Nanomaterialien und die damit verbundenen Begriffe wurden der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission zur Definition von Nanomaterialien23 entnommen. Eine Anleitung zu den in der Definition verwendeten Begriffen und Konzepten findet sich in einem Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Abkürzung für Notified Body, zu deutsch: Benannte Stelle.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für National Competent Authority, zu deutsch: Nationale zuständige Behörde.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

Die Fähigkeit eines Geräts, echte negative Ergebnisse von falsch negativen Ergebnissen für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Population zu unterscheiden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 53 ]

Ein Neugeborenes oder ein Neugeborenes ist ein Säugling in den ersten 28 Tagen nach der Geburt.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]
 

Ein Dokument, das den Grundgedanken, die Ziele, die Entwurfsmethodik, die Überwachung, die statistischen Überlegungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschreibt.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]

Abkürzung für Post-Market Clinical Follow-up, zu deutsch: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-6 Abkürzungen, MDCG 2021-08 Akronyme, MDCG 2021-28 Akronyme, MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Post-Market-Surveillance; zu deutsch: Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Die Fähigkeit eines Geräts, echte positive Ergebnisse von falsch positiven Ergebnissen für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Population zu unterscheiden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 52]

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Gerätetestergebnis eine bestimmte zu untersuchende Erkrankung hat oder dass eine Person mit einem negativen Gerätetestergebnis eine bestimmte Erkrankung nicht hat.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 51]

Ist ein einzelner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Größen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen. Dazu gehören auch andere Materialien, z. B. Haare, Nägel, Ausscheidungen, Sekrete oder eine Probe von der Hautoberfläche.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Ist ein einzelner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Mengen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen. Dazu gehören auch andere Materialien, z. B. Haare, Nägel, Ausscheidungen, Sekrete oder eine Probe von der Hautoberfläche.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Eine oder mehrere Einheiten eines Produkts, entweder Komponenten oder fertige Produkte, die aus einer Charge entnommen werden, ohne Rücksicht auf die Qualität der Einheiten (siehe EN 13975:2003)

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.6]

Ein Produkt, das vom Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist.
Ein Produkt, das zu Forschungszwecken ohne medizinische Zielsetzung verwendet werden soll, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 45]

Werden verwendet, um das Vorhandensein oder die Veranlagung für eine Krankheit, Störung oder einen anderen physiologischen Zustand in einer Probe eines Individuums, Embryos oder Fötus festzustellen, die keine klinisch sichtbaren Symptome aufweist. Je nach Art der Erkrankung und der anvisierten Patientenpopulation können Screening-Geräte routinemäßig eingesetzt werden oder auf "Risikopatienten" beschränkt sein. Dazu gehören beispielsweise auch Produkte, die dazu bestimmt sind, die Eignung von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder deren Derivaten zur Transfusion, Transplantation oder Zellverabreichung im Hinblick auf übertragbare Erreger zu bewerten.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Jede Unzulänglichkeit in Bezug auf die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten in den vom Hersteller gelieferten Informationen.

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 59]

Eine Person, die für die Durchführung einer Leistungsstudie an einem Leistungsstudienstandort verantwortlich ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 48]

Ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.

Anmerkung: Ein Prüfprodukt kann ein nicht CE-gekennzeichnetes Produkt oder ein CE-gekennzeichnetes Produkt sein. Die Definition in Artikel 2 Absatz 46 der MDR unterscheidet nicht zwischen verschiedenen rechtlichen Status von Produkten. Die Meldepflichten sind jedoch unterschiedlich, je nachdem, ob die klinische Prüfung für die in Artikel 62, 74 oder 82 beschriebenen Zwecke durchgeführt wird. Es wird davon ausgegangen, dass die Definition auch die Produkte umfasst, die in PMCF Prüfungen untersucht werden, auch wenn sie nicht der Meldepflicht nach Artikel 74 Absatz 1 unterliegen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 46]

Post-Market Surveillance Update Report, zu deutsch: Aktualisierter Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Research Ethics Committee, zu deutsch: Forschungsethikkommission

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-08 Akronyme und MDCG 2021-28 Akronyme]

Der Begriff "Resorption" bezieht sich im Zusammenhang mit implantierbaren Produkten auf den Abbau eines Stoffes im Körper und die metabolische Ausscheidung der entstehenden Abbauprodukte aus dem Körper. Er gilt nicht für Stoffe, die unverändert aus dem Körper ausgeschieden werden, z. B. Insufflationsgase für die Bauchhöhle oder laparoskopische und endoskopische Verfahren.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät korrekt anzeigt, dass die Probe negativ auf die zu untersuchende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 16]

Die Robustheit eines Analyseverfahrens bezeichnet die Fähigkeit eines Analyseverfahrens, von kleinen, aber gewollten Variationen der Methodenparameter unbeeinflusst zu bleiben, und gibt einen Hinweis auf seine Zuverlässigkeit bei normaler Anwendung.
Quelle: ICH Q2(R1) - Validierung analytischer Verfahren

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte führt:
a) Tod,
b) eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Versuchsperson, die zu einem der folgenden Ereignisse führte:

• i. lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
• ii. dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion,
• iii. Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts des Patienten,
• iv. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion
• Funktion,
• v. chronische Krankheit,

c) fötale Notlage, fötaler Tod oder eine angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder ein Geburtsfehler

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 58]

Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung durch Laien im häuslichen Umfeld vorgesehen ist Umgebung.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]

Der Begriff der signifikanten Änderung der Energie umfasst Änderungen der Art, des Niveaus und der Dichte der Energie (siehe Regel 9). Das bedeutet, dass z. B. eine Elektrode nach diesem Klassifizierungssystem nicht als aktives Gerät gilt, solange die Energiezufuhr die gleiche sein soll wie die Energieabgabe. Der Widerstand in einem Draht, der nur geringfügige Änderungen zwischen Eingang und Ausgang verursacht, kann nicht als "signifikante Änderung" angesehen werden. Elektroden, die in der Elektrochirurgie zum Schneiden von Gewebe oder zum Kauterisieren verwendet werden, sind jedoch aktive Produkte, da ihr Betrieb von der durch einen Generator bereitgestellten Energie abhängt und ihre Wirkung durch die Umwandlung von Energie an der Schnittstelle zwischen dem Produkt und dem Gewebe oder im Gewebe erzielt wird.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Auch Software ist eine aktives Produkt. Software sollte nicht nur im Rahmen von Regel 11 geprüft werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.5]

Kleiner Teil einer Körperflüssigkeit oder eines Gewebes, der einer Person zur Untersuchung, zum Studium oder zur Analyse einer oder mehrerer Größen oder Merkmale entnommen wird, um den Charakter des Ganzen zu bestimmen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.7]

Abkürzung für Single Registration Number, zu deutsch: Einmalige Registrierungsnummer

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Eine Single Registration Number ist die einmalige Registrierungsnummer, die über EUDAMED von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 31 MDR und 28 IVDR an Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure vergeben wird.

[frei übersetzt gemäß Definition MDCG 2021-13 rev.1 Terminologie]

Abkürzung für Summary of Safety and Clinical Performance, zu deutsch: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Die IMDRF/GRRP WG/N47 gibt folgende Definition: Entwicklungsstand der aktuellen technischen Möglichkeiten und/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den relevanten konsolidierten Erkenntnissen aus Wissenschaft, Technik und Erfahrung. Anmerkung: Der Stand der Technik verkörpert das, was gegenwärtig und allgemein anerkannt als gute Praxis in Technik und Medizin. Der Stand der Technik bedeutet  nicht unbedingt die technologisch fortschrittlichste Lösung. Der hier beschriebene Stand der Technik wird manchmal auch als "allgemein anerkannter Stand der Technik" bezeichnet.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Entwickelter Stand des derzeitigen technischen Könnens und/oder der anerkannten klinischen Praxis in Bezug auf Produkte, Verfahren und Patientenmanagement, basierend auf den einschlägigen konsolidierten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung.
Hinweis: Der Stand der Technik umfasst das, was derzeit als gute Praxis in Technik und Medizin allgemein anerkannt ist. Der Stand der Technik bedeutet nicht notwendigerweise die technologisch fortschrittlichste Lösung. Der hier beschriebene Stand der Technik wird manchmal auch als "allgemein anerkannter Stand der Technik" bezeichnet. Quelle: Geändert von IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Mit einem Zertifikat versehenes Referenzmaterial, dessen Eigenschaftswerte durch ein Verfahren zertifiziert sind, das seine Rückverfolgbarkeit auf eine genaue Realisierung der Einheit, in der die Eigenschaftswerte ausgedrückt sind, festlegt, und für das jeder zertifizierte Wert mit einer Unsicherheit auf einem angegebenen Vertrauensniveau versehen ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht WHO TGS-8 Definition: Qualitätskontrolle für In-vitro-Diagnostika für die Präqualifikation der WHO]

Eine definierte Menge an Material, entweder Ausgangsmaterial, Zwischenprodukt oder Endprodukt, das in seinen Eigenschaften einheitlich ist und in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wurde. [siehe EN 13975:2003]

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.2]

Ein System ist eine Kombination von Produkten, die entweder zusammen verpackt sind oder nicht, und die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erfüllen.

[frei übersetzt gemäß Begriffsdefinition MDCG 2021-24 Nr. 3.1.7]

Der Prozess, bei dem Stoffe oder ihre Metaboliten in den Körper gelangen (z. B. durch das Passieren der Schleimhäute) und über das Blut und/oder das Lymphsystem im Körper verteilt werden.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Abkürzung für Technical Documentation, zu deutsch: Technische Dokumentation.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Abkürzung für Technical Documentation Assessment Report; zu deutsch: Bericht zur Bewertung der technischen Dokumentation.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme]

Bezeichnet einen biologischen Stoff oder eine biologische Einheit, der/die in der Lage ist, eine Krankheit oder Infektion bei Menschen durch den Kontakt von Mensch zu Mensch, von Tier zu Mensch oder auf andere Weise zu verursachen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Abkürzung für Unique Device Identification Device Identifier, zu deutsch: Eindeutige Gerätekennzeichnung

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-13 Akronyme und MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Zeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfprodukt besteht oder nicht.*

Anmerkung:
a. Diese Definition umfasst sowohl erwartete als auch unerwartete Ereignisse.
b. Diese Definition schließt Ereignisse ein, die im Rahmen einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder die beteiligten Verfahren.

[Begriffsdefinition nach der MDCG 2020-10/1, *entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 57]

Akkürzung für Uniform Resource Locator = Internetadresse

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

Bestätigung, durch die Erbringung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. [siehe EN ISO 9000:2015]

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-3 Nr. 3.5]

Ein Haut- oder Schleimhautbereich, der eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer Krankheit, einer Wunde oder einer Narbe aufweist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.8]

Normalerweise für eine kontinuierliche Nutzung von weniger als 60 Minuten vorgesehen.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines bestimmten Ergebnisses bei einer Person mit dem angestrebten klinischen Zustand oder physiologischen Zustand im Vergleich zu der Wahrscheinlichkeit des Auftretens desselben Ergebnisses bei einer Person ohne diesen klinischen Zustand oder physiologischen Zustand.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 54 ]

Ein Instrument, das für chirurgische Zwecke zum Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klemmen, Zurückziehen, Abschneiden oder für ähnliche Verfahren bestimmt ist, ohne Verbindung zu einem aktiven Gerät, und das vom Hersteller dazu bestimmt ist, nach Durchführung geeigneter Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendet zu werden.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.3]

Die Assoziation eines Analyten mit einem klinischen Zustand oder einem physiologischen Zustand.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 38]

Diese Terminologie wird in der MDR in Bezug auf in Bezug auf die Planung, Bewertung und Schlussfolgerungen klinischer Daten verwendet12. Klinische Bewertungen müssen einem "definierten und methodisch fundierten Verfahren "13 folgen, für das was die Erwartung wissenschaftlicher Validität impliziert. Eingebettet in den Begriff wissenschaftliche Validität' sind Konzepte wie die Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen für Verzerrungen, Angemessenheit und Relevanz der Forschungsfragen, Angemessenheit der Stichprobengrößen und statistischen Analysen, Vollständigkeit der Daten, Angemessenheit der Nachbeobachtungszeit und Angemessenheit der Schlussfolgerungen auf der Grundlage objektiver Nachweise. Abschnitt 9.3.1 von MEDDEV 2.7/1 rev. 4 enthält Leitlinien für die Bewertung der Qualität der Methodik und der wissenschaftlichen Validität im Rahmen der MDD/AIMDD, die die auch im Rahmen der MDR gelten und als anwendbar angesehen werden können, wenn in dieser Leitlinie auf die ,,Wissenschaftliche Validität" in dieser Anleitung.

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Zum zentralen Kreislaufsystem gehören die folgenden Blutgefäße:

• arteriae pulmonales
• arteriae cerebrales
• truncus brachiocephalicus
• aorta ascendens
• aorta descendens bis zur bifurcatio aortae
• arteriae coronariae
• venae pulmonales
• vena cava superior
• arteria carotis communis
• arteria carotis externa
• arcus aortae
• arteria carotis interna
• venae cordis
• vena cava inferior

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.6]

Das zentrale Nervensystem umfasst das Gehirn, die Hirnhäute und das Rückenmark.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4, entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Annex VIII 2.7]

Ein Messverfahren, dem bescheinigt wurde, dass es für den vorgesehenen Zweck eine angemessene Richtigkeit und Präzision aufweist und das von einer zuständigen Stelle offiziell als Referenzverfahren definiert wurde.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht WHO TGS-8 Definition: Qualitätskontrolle für In-vitro-Diagnostika für die Präqualifikation der WHO]

Mit einem Zertifikat versehenes Referenzmaterial, dessen Eigenschaftswerte durch ein Verfahren zertifiziert sind, das seine Rückverfolgbarkeit auf eine genaue Realisierung der Einheit, in der die Eigenschaftswerte ausgedrückt sind, festlegt, und für das jeder zertifizierte Wert mit einer Unsicherheit auf einem angegebenen Vertrauensniveau versehen ist.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4, entspricht WHO TGS-8 Definition: Qualitätskontrolle für In-vitro-Diagnostika für die Präqualifikation der WHO]

Artikel 29 legt die Informationen fest, einschließlich der Daten zur Leistungsbewertung und der entsprechenden Schlussfolgerungen, die die Hersteller den benannten Stellen zur Validierung vorlegen und der Öffentlichkeit in der "Zusammenfassung über Sicherheit und Leistung" in der EUDAMED-Datenbank zur Verfügung stellen müssen.

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4., entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 29]

eine staatliche Stelle, die Rechtsvorschriften umsetzt und durchsetzt, in diesem Fall auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika.

[Begriffsdefinition gemäß COVID-19 IVD-QA Abkürzungen und Begriffe]