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Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe W

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

MDCG

Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines bestimmten Ergebnisses bei einer Person mit dem angestrebten klinischen Zustand oder physiologischen Zustand im Vergleich zu der Wahrscheinlichkeit des Auftretens desselben Ergebnisses bei einer Person ohne diesen klinischen Zustand oder physiologischen Zustand.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (54)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Kreativitätstechnik von Walt Disney, "Vater" des Disney Konzerns, mit drei Rollenperspektiven:

• dem Träumer (Visionär, Ideenlieferant)

• dem Realist (Realist, Macher)

• dem Kritiker (Qualitäts-Manager, Controller)

Soll die Kreativität auf den Boden der Tatsachen zurückholen, ohne sie von vornherein einzuschränken.

Unter Warenausgangskontrolle versteht man die Prüfung laut festgelegter Spezifikation der hergestellten Fertig- und Halbzeugnisse.

Unter Wareneingangskontrolle versteht man die Prüfung von zugekauften Roh- und Halbzeugnissen laut festgelegter Spezifikation.

Wertsteigernde Tätigkeit am Produkt oder einer Dienstleistung.

Kennzahl, bei der die tatsächliche Wertschöpfung eines Unternehmens für einen Benchmark genutzt werden kann.

Formel: Wertschöpfung/ Beschäftigungszahl oder Personalaufwand oder Umsatz (Gesamtleistung).

Im Lean-Umfeld wird mit diesem Begriff oftmals der Gesamtnutzungsgrad gleichgestellt-

Formel: Gesamtnutzungsgrad = (Tätigkeits-+Anlagen-+Zeit-+Flächen-+Transportnutzungsgrad)/5*100%.

Die vereinfachte Visualisierung komplexer, betrieblicher Abläufe rund um ein Produkt oder eine Dienstleistung, um Optimierungspotenzial für eine ganzheitliche Verbesserung der Prozesse zu identifizieren und zu entwickeln.

WHO ist die Abkürzung der Weltgesundheitsorganisation (engl.: World Health Organization) und eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen.

MDCG

Ein Instrument, das für chirurgische Zwecke zum Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klemmen, Zurückziehen, Abschneiden oder für ähnliche Verfahren bestimmt ist, ohne Verbindung zu einem aktiven Gerät, und das vom Hersteller dazu bestimmt ist, nach Durchführung geeigneter Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendet zu werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.4]

MDD

Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann.

 

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.3]

MDR

„Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 2.3]

Durch einen Konsens beidseitig einen Gewinn erzielen.

Work in process – deutsch: Ware-in-Arbeit (WIA).

Die effektive und effiziente Umsetzung einer Maßnahme.

IVDR

„Wirtschaftsakteur“ bezeichnet einen Hersteller, einen Bevollmächtigten, einen Importeur oder einen Händler.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 28]

MDR

„Wirtschaftsakteur“ bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, 
einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 35]

IVDR

„Wissenschaftliche Validität eines Analyten“ bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 38]

 

MDCG

Die Assoziation eines Analyten mit einem klinischen Zustand oder einem physiologischen Zustand.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (38)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

MDCG

,,Wissenschaftliche Validität", "Wissenschaftlich valide": Diese Terminologie wird in der MDR in Bezug auf in Bezug auf die Planung, Bewertung und Schlussfolgerungen klinischer Daten verwendet12. Klinische Bewertungen müssen einem "definierten und methodisch fundierten Verfahren "13 folgen, für das was die Erwartung wissenschaftlicher Validität impliziert. Eingebettet in den Begriff wissenschaftliche Validität' sind Konzepte wie die Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen Angemessenheit des Studiendesigns und der Kontrollen für Verzerrungen, Angemessenheit und Relevanz der Forschungsfragen, Angemessenheit der Stichprobengrößen und statistischen Analysen, Vollständigkeit der Daten, Angemessenheit der Nachbeobachtungszeit und Angemessenheit der Schlussfolgerungen auf der Grundlage objektiver Nachweise. Abschnitt 9.3.1 von MEDDEV 2.7/1 rev. 4 enthält Leitlinien für die Bewertung der Qualität der Methodik und der wissenschaftlichen Validität im Rahmen der MDD/AIMDD, die die auch im Rahmen der MDR gelten und als anwendbar angesehen werden können, wenn in dieser Leitlinie auf die ,,Wissenschaftliche Validität" in dieser Anleitung.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-6 Nr. 1.2]

Worlds Standards Cooperation, setzt sich zusammen aus den folgenden drei Organisationen: ISO, IEC und ITU.