Info
Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe L

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

MDR IVDR

„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 38 entspricht auch Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 31]

 

 

MDCG

Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung von mehr als 30 Tagen vorgesehen.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.2]

MDD

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

 

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Anhang IX Nr. 1.1]

MDR

„Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

 

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Anhang VIII Kapitel I Nr. 1.3]

Begriff aus der MIT Studie 1990 (zweite industrielle Revolution).

Es handelt sich dabei um eine Unternehmensphilosophie, welche im Rahmen einer ganzheitlichen Betrachtungsweise die Wettbewerbsfähigkeit der Organisation steigern soll.

Siehe auch Lean Management.

Erste Analyse (auch Potenzialanalyse), welches oft über ein LEAN Accounting oder einen Wertstrom möglichen Optimierungsbedarf innerhalb der Prozesse aufzeigt.

ist eine Managementphilosophie, die auf 6 Grundstrategien basiert:

• kontinuierlicher Materialfluss

• simultaneous Engineering

• strategischer Kapitaleinsatz

• Unternehmen als Familie

• Proaktives Marketing

• umfassendes Qualitätsmanagement

Management der schlanken Produktion:

• geringe Bestände

• Reduktion des Lagerbestandes und der Fabrikfläche

• Optimierung im Umgang mit Personalressourcen

• Reduzierung des Ausschusses und der Fehler

• Zeitreduzierung bei der Produktentwicklung, bei Steigerung der Produktvielfalt

MDCG

Sind Krankheiten, Zustände oder Situationen, die im Allgemeinen zum Tod führen. Sie sind oft nicht behandelbar, die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt oder erfordern größere medizinische Eingriffe.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

Unter Legal-Compliance-Audit versteht man die Überprüfung, ob alle das Unternehmen betreffende Gesetze, Verordnungen und Bescheide eingehalten werden.

IVDR

„Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 39]

MDCG

Die Leistung eines Produkts ist die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen. Sie besteht aus der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung, die diese Zweckbestimmung unterstützt.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (39)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

MDR

„Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/745 Artikel 2 Nr. 22]

IVDR

„Leistungsbewertung“ bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 44]

 

MDCG

Eine Bewertung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Gültigkeit, der analytischen und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (44)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

IVDR

„Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 42]

MDCG

Eine Studie, die durchgeführt wird, um die analytische oder klinische Leistung eines Produkts zu ermitteln oder zu bestätigen.
Quelle: EU 2017/746 (IVDR), Artikel 2 (42)

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

IVDR

„Leistungsstudienplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das Prüfungsdesign, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 43]

2nd Party-Audit; üblicherweise ein vom Managementbeauftragten oder einer vergleichbar ausgebildeten Person eines Kunden bei dessen Lieferanten.

Es handelt sich hierbei um ein organisationsübergreifendes, systematisches Wertschöpfungssystem mit Lieferanten in einer Netzwerkstruktur, bei denen Prozesse über Güter-, Finanz- und Informationsflüsse in Beziehung und gegenseitigem Austausch stehen.

Last In – First Out; als letztes rein, als erstes raus – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten

IVDR

„Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt.

 

[Begriffsdefinition gemäß (EU) 2017/746 Artikel 2 Nr. 54]

 

 

MDCG

Die Fähigkeit, Messgrößenwerte zu liefern, die direkt proportional zum Wert der Messgröße in der Probe sind.
Quelle: ISO 18113-1

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

Lebensmittelhygiene-Verordnung.

Lowest In – First Out; die Ware mit dem höchsten Wert wird als erstes entnommen – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

MDCG

Der Zustand, bei dem Stoffe an einem bestimmten Ort verbleiben, ohne über das Blut- und/oder Lymphsystem in den Körper verteilt zu werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2021-24 Nr. 3.1.8]

Nach seinem Entdecker, dem US-amerikanischen Statistiker und Ökonomen Max Otto Lorenz benannt – stellt die Ungleichheit der statistischen Verteilung grafisch dar.