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Glossar
NEMIUS

Unser Glossar für Ihre Orientierung. - Buchstabe F

Hier finden Sie - übersichtlich sortiert und ausführlich bestückt - unseren Glossar zu den wichtigsten Begriffen der Branche.

MDCG

Ein Ergebnis, bei dem das Gerät fälschlicherweise anzeigt, dass die Probe negativ auf die zu untersuchende Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft getestet wurde.

 

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2022-2 Nr. 4]

First-Come First-Served Speicherverfahren (zuerst rein, zuerst gespeichert) bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

FDA ist die Abkürzung der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (engl.: Food and Drug Administration). Diese kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von humanen und veterinären Arzneimitteln, biologischen und medizinischen Produkten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA produzierte sowie importierte Produkte.

Die Fehlerrate gibt ein objektives Maß für die Zuverlässigkeit eines Systems an, indem die Zahl der Fehler – bezogen auf eine bestimmte Fehlerart und innerhalb eines definierten Zeitraums – bestimmt wird.

Die Fehlersammelkarte greift auf attributive Prüfungen zurück, d.h. dass auf der Fehlersammelkarte lediglich die Anzahl der fehlerhaften Teile geführt werden (keine Messwerte). Somit kann nur eine Auswertung über die Anzahl der Fehler gegeben werden.

Eine Feststellung ist mindestens eine Nichteinhaltung eines Teils einer Anforderung für das Managementsystem und bildet für sich noch keine Situation, die erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Managementsystems der auditierten Organisation, aufzeigt, die beabsichtigten Ziele zu erreichen.

First In – First Out, zu deutsch: „Zuerst rein – zuerst raus“ – bezeichnet eine mögliche Struktur innerhalb einer Warteschlange von Waren oder Dokumenten.

FMEA steht für "Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse" (engl.: Failure Mode and Effects Analysis). Sie ist wie auch die FMECA (engl.: Failure Mode and Effecty Critical Analysis) eine analytische Methode (Zuverlässigkeitstechnik), um potentielle Schwachstellen aufzuzeigen, zu bewerten und entsprechende Maßnahmen einzuleiten, wie auch diese zu bewerten, bis diese im Toleranzbereich liegen.

Ihr formales Prinzip wird im Projektmanagement angewandt, um Unwägbarkeiten und Risiken in kalkulierbare Vorgänge zu übersetzen.

MDCG

Ein Ungeborenes bezieht sich auf die Stadien der menschlichen Entwicklung nach der Zygotenbildung. Eine Zygote gilt insbesondere vom Zeitpunkt der Empfängnis bis etwa zur achten Woche als Embryo und danach bis zur Geburt als Fötus.
Zu den Proben des Embryos oder Fötus gehören Proben der embryonalen/fötalen Membranen, Flüssigkeiten und Ausscheidungen, der Nabelschnur sowie mütterliche Proben (z. B. Blut), die zu untersuchendes embryonales/fötales Material enthalten.

 

[frei übersetzt Begriffsdefinition gemäß MDCG 2020-16 rev.1 Nr. 2]

FPA ist ein englisches Akronym und steht für "First / Internal Party Audit".

MDCG

Abkürzung für Field Safety Corrective Action, zu deutsch Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

MDCG

Abkürzung für Field Safety Notice, zu deutsch: Feldsicherheitshinweis.

 

[Begriffsdefinition gemäß MDCG 2019-9 Abkürzungen]

 

 

MDD

Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang X Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen.

 

[Begriffsdefinition gemäß (93/42/EWG) Artikel 1 Nr. 2e]

AIMDD

jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das dazu bestimmt ist, einem spezialisierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

 

[Begriffsdefinition gemäß (90/385/EWG) Artikel 1 Nr. 2e]